3月14日，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，公布了一批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。案例主要聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的問題，涉及保健品、醫(yī)療器械、特殊化妝品，以及醫(yī)美產(chǎn)品。

據(jù)介紹，自藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)開展以來，湖北藥品監(jiān)管部門共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位8.3萬家（次），排查風(fēng)險(xiǎn)隱患2612處。對(duì)在產(chǎn)疫苗品種、配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)及接種點(diǎn)全覆蓋監(jiān)督檢查；開展新冠檢測(cè)試劑、抗疫藥械、中藥、集釆中選藥品、二類精神藥品專項(xiàng)檢查。清理規(guī)范湖北省冷敷類產(chǎn)品500多個(gè)。2022年共接收處置“兩品一械”舉報(bào)1967件，查處“兩品一械”案件5256件，涉案金額4197萬元，罰沒金額8924萬元。移送案件214件，位居中部8省移送案件第1名，湖北公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k藥品領(lǐng)域涉刑犯罪案件320起，抓獲犯罪嫌疑人435人，打掉團(tuán)伙49個(gè)，搗毀窩點(diǎn)77個(gè)，涉案金額4.6億元。

以下為湖北省發(fā)布的藥品安全專項(xiàng)整治典型案例：

李某未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售中藥制劑案

武當(dāng)山旅游經(jīng)濟(jì)特區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合公安、衛(wèi)健部門，對(duì)李某經(jīng)營的某中醫(yī)館進(jìn)行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)李某未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售中藥制劑。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人李某自稱李時(shí)珍第三十代傳人，在其住所內(nèi)從事非法行醫(yī)和自制中藥制劑活動(dòng)，并通過線上線下渠道銷售給患者。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)查獲6種自制中藥制劑共計(jì)140袋，2100余公斤。截至案發(fā)，當(dāng)事人銷售相關(guān)中藥制劑涉案金額295萬元，公安機(jī)關(guān)凍結(jié)嫌疑人涉案款項(xiàng)120余萬元。該案已依法移送公安機(jī)關(guān)處理。

謝某等人銷售假藥案

仙桃市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，搗毀假藥銷售窩點(diǎn)3個(gè)。

經(jīng)調(diào)查，以謝某為首的團(tuán)伙冒充專家、老師，通過電話推銷，以物流寄遞、物流代收貨款的方式銷售“百草降糖”等假藥?，F(xiàn)場(chǎng)抓獲犯罪嫌疑人23人，刑事拘留7人，扣押涉案電腦33臺(tái)，手機(jī)28部，網(wǎng)絡(luò)電話撥號(hào)器35部，銷售假藥話術(shù)單及宣傳資料近千份，公司印章5枚，涉案假藥2660盒，涉案金額500余萬元。目前，仙桃市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正協(xié)同公安機(jī)關(guān)，開展進(jìn)一步偵辦工作。

薛某等人生產(chǎn)、銷售假藥案

潛江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，發(fā)現(xiàn)薛某等人在某集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)銷售假藥。

經(jīng)調(diào)查，薛某等人自行購進(jìn)麥芽糖、人參等中藥材，自制“中藥蜂蜜”，宣稱有“鼻炎、咳嗽、失眠多夢(mèng)”治療功效，所涉功效為虛構(gòu)，涉及的中藥材隨意添加，后進(jìn)行灌裝銷售。現(xiàn)場(chǎng)查扣部分中藥材，涉案麥芽糖265.5公斤，中藥蜂蜜6公斤，涉案產(chǎn)品空瓶、瓶蓋及瓶貼標(biāo)簽共計(jì)1000余個(gè)。目前，該案已依法移交公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步偵辦。

神農(nóng)架林區(qū)某中醫(yī)診所未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品案

神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接公安機(jī)關(guān)提供的線索，某中醫(yī)診所未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品。

經(jīng)調(diào)查，該中醫(yī)診所未辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等證明文件，自行購進(jìn)粉碎機(jī)、攪拌機(jī)、烘干機(jī)等設(shè)備和中藥飲片，按診所醫(yī)生提供的藥方，自行生產(chǎn)粉劑、丸劑等幾種劑型的藥品，分裝后粘貼標(biāo)注有功效文字的標(biāo)簽，通過線上渠道銷售，涉案貨值金額5萬余元。依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第一款第（一）項(xiàng)及第二款的規(guī)定，神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法生產(chǎn)的藥品及用于違法生產(chǎn)的包裝材料，沒收違法所得并罰款的處罰決定，罰沒款合計(jì)200余萬元。

唐某等人非法經(jīng)營藥品案

湖北省藥監(jiān)局武漢分局接公安、海關(guān)部門提供的線索，某貿(mào)易公司向走私團(tuán)伙采購未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的醫(yī)療美容產(chǎn)品。通過聯(lián)合開展突擊行動(dòng)，查獲非法銷售“肉毒素”團(tuán)伙。

經(jīng)調(diào)查，唐某等人以貿(mào)易公司為掩護(hù)，購進(jìn)走私入境的“保妥適”肉毒毒素、“喬雅登”透明質(zhì)酸鈉、“懷特”蛋白線、“三文魚”水光針等醫(yī)美產(chǎn)品，通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)查獲肉毒素、水光針等醫(yī)美產(chǎn)品70余種371盒，涉案銷售金額2000余萬元，抓獲犯罪嫌疑人3人。目前，涉案犯罪嫌疑人已被移送起訴。

南漳縣某醫(yī)院使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案

南漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)南漳縣某醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其使用的多功能臺(tái)式皮膚成像系統(tǒng)（數(shù)字皮膚鏡）不能提供產(chǎn)品證明文件。

經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在使用的一臺(tái)多功能臺(tái)式皮膚成像系統(tǒng)(數(shù)字皮膚鏡）未能提供該規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，南漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款35萬元的行政處罰。

宣恩縣某醫(yī)院使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案

宣恩縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局接外省部門移送的案件線索，對(duì)某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的射頻熱凝電極套管針。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人從某醫(yī)療設(shè)備有限公司采購4根標(biāo)示生產(chǎn)公司為德國某科技公司的射頻熱凝電極套管針，經(jīng)查證，涉案醫(yī)療器械未依法注冊(cè)。當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，宣恩縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出沒收涉案醫(yī)療器械及違法所得5593元，罰款20000元的行政處罰。

姜某銷售假冒廣州寶潔有限公司名牌洗化品案

襄陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接消費(fèi)者投訴，稱購買的相關(guān)產(chǎn)品涉嫌存在質(zhì)量問題，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)經(jīng)營戶姜某開展突擊檢查，發(fā)現(xiàn)姜某銷售假冒廣州寶潔有限公司名牌洗化品。

經(jīng)調(diào)查，姜某通過互聯(lián)網(wǎng)購物平臺(tái)銷售假冒洗化品，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)查獲假冒“舒膚佳”沐浴露3216瓶、“海飛絲”洗發(fā)露2496瓶、“飄柔”洗發(fā)露3600瓶，涉案金額18萬余元。目前，該案已移送公安機(jī)關(guān)處理。

湖北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，接下來將進(jìn)一步抓好藥品安全全過程監(jiān)管，鞏固專項(xiàng)整治成果，持續(xù)強(qiáng)化藥品領(lǐng)域全生命周期各環(huán)節(jié)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化藥品研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)安全管控能力，緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)開展專項(xiàng)檢查，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，對(duì)制售假劣藥品危害人民群眾生命健康的違法犯罪行為堅(jiān)決予以打擊。（王郭驥、沈君）

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