為保障患者用藥萬無一失，各方要盡職盡責(zé)，層層嚴格把關(guān)，守牢質(zhì)量底線

　　第十批國家組織藥品集中帶量采購的結(jié)果一公布，部分以低價中選的國產(chǎn)仿制藥引發(fā)關(guān)注，特別是最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片。有網(wǎng)友提出疑問：“3分錢一片的藥，你敢吃嗎？”

　　問題有點尖銳，但可以理解。對患者和家屬來說，藥價下降、看病負擔(dān)減輕固然可喜，但過低的價格會不會影響藥品的質(zhì)量？畢竟企業(yè)要賺錢，不可能“賠本賺吆喝”。

　　看來，問題的關(guān)鍵在于中標(biāo)價格能否覆蓋生產(chǎn)成本。換句話講，就是企業(yè)以這樣的價格賣藥還能不能贏利。對此，中選藥企的回應(yīng)是，可以贏利。原因有這么幾個：阿司匹林腸溶片的生產(chǎn)工藝十分成熟，原材料價格也不高；企業(yè)通過自動化、規(guī)?；a(chǎn)等方式，有效控制成本，中選產(chǎn)品為60片的大盒裝又進一步降低包裝損耗；集采規(guī)模大，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，可以實現(xiàn)薄利多銷。

　　企業(yè)的表態(tài)也得到了部分印證。有媒體查詢了國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格每公斤30元左右，折合成每片100毫克的原料成本為0.003元，也就是3厘錢，大批量采購價格更低。如果市場供應(yīng)能保持穩(wěn)定，企業(yè)確有控制成本的條件。

　　另外，對于集采中選的企業(yè)和藥品，國家監(jiān)管力度一直很大。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，對中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。

　　這樣看來，企業(yè)通過控制生產(chǎn)成本、擴大市場規(guī)模能夠獲得合理回報，再加上外部的嚴格監(jiān)管，沒有理由降低質(zhì)量。

　　質(zhì)量是集采藥品的底線，任何人在任何時候都不能觸碰。這次以低價中選的阿司匹林腸溶片等仿制藥，將在今年4月份落地。這意味著，患者在大概3個月以后就能用上這批藥品。為保障患者用藥萬無一失，各方要盡職盡責(zé)，層層嚴格把關(guān)，守牢質(zhì)量底線。

　　企業(yè)要嚴格自查自檢。在準備階段，要按照最嚴標(biāo)準對上游企業(yè)提供的原輔材料進行檢驗，合格之后才能送上生產(chǎn)線。在生產(chǎn)階段，要嚴格按照工藝和環(huán)境要求，落實落細每一項規(guī)章制度，做好設(shè)備管理和風(fēng)險評估。在質(zhì)檢階段，要改進檢測方法、避免人為影響，提升檢測的精確度，決不能讓任何一片有問題的藥品流出企業(yè)大門。

　　監(jiān)管部門要嚴格監(jiān)督企業(yè)。特別是對中選企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥，要嚴格按照與原研藥一致的標(biāo)準，做好質(zhì)量和療效一致性評價。不僅在審評審批時堅持嚴格標(biāo)準，在藥品過評上市后仍然要堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，對重大變更須重新審批。

　　當(dāng)然，在嚴格監(jiān)督企業(yè)的同時，也要幫助企業(yè)、服務(wù)企業(yè)。原材料價格和供應(yīng)波動、設(shè)備和環(huán)境改變等因素，都會給生產(chǎn)帶來一定風(fēng)險。建議相關(guān)部門優(yōu)化藥品監(jiān)管模式，由“事后處置型”向“事前預(yù)防型”轉(zhuǎn)變，助力企業(yè)消除風(fēng)險，保障生產(chǎn)安全。

　　《 人民日報 》（ 2025年01月13日 15 版）

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